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Übersetzungsagentur Medizin: In 4 Schritten zur MDR-konformen Fachübersetzung
Benötigen Sie eine beglaubigte medizinische Übersetzung innerhalb von 48 Stunden, um eine Zulassung nicht zu gefährden? Fehler in Fachdokumenten können die Markteinführung um Monate verzögern und die Patientensicherheit gefährden.
Das Thema kurz und kompakt
Eine ISO 17100-zertifizierte Übersetzungsagentur für Medizin sichert durch das Vier-Augen-Prinzip die rechtliche Gültigkeit Ihrer Dokumente.
Die EU-MDR verlangt präzise Übersetzungen in bis zu 24 Sprachen, um die Patientensicherheit und Marktzulassung zu gewährleisten.
Strenge DSGVO-Konformität ist bei der Übersetzung medizinischer Daten unerlässlich, um sensible Gesundheitsinformationen zu schützen.
Eine professionelle Übersetzungsagentur für Medizin ist für die internationale Zulassung von Medizintechnik und Pharmazeutika entscheidend. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt fehlerfreie Übersetzungen in bis zu 24 Amtssprachen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Jeder Fehler in klinischen Studienprotokollen oder Gebrauchsanweisungen kann rechtliche Konsequenzen und hohe Kosten nach sich ziehen. Mentoc stellt durch zertifizierte Prozesse nach ISO 17100 sicher, dass Ihre medizinischen Dokumente präzise, datenschutzkonform und international anerkannt sind. So überwinden Sie regulatorische Hürden planbar und effizient.
Regulatorischen Druck in Planungssicherheit umwandeln
Stehen Sie vor der Herausforderung, medizinische Dokumente für eine internationale Marktzulassung vorzubereiten? Ein einziger Fehler in der Übersetzung eines klinischen Protokolls kann die Zulassung um Monate verzögern. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert für viele Produkte eine fehlerfreie Dokumentation in bis zu 24 Amtssprachen der Mitgliedsstaaten. Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben führt zu sofortigen Vertriebsstopps. Eine spezialisierte medizinische Übersetzungsagentur arbeitet nach strengen Standards wie der ISO 17100, um solche Risiken zu minimieren. Diese Prozesse sichern die für Behörden erforderliche Präzision und rechtliche Gültigkeit. Die richtige Vorgehensweise ist daher kein optionaler Schritt, sondern eine strategische Notwendigkeit.
Ein Vier-Schritte-Aktionsplan für garantierte Konformität
Um die rechtliche Gültigkeit Ihrer medizinischen Dokumente sicherzustellen, ist ein strukturierter Prozess unerlässlich. Ein Berliner Medizintechnik-Startup musste beispielsweise innerhalb von fünf Tagen eine 50-seitige technische Dokumentation für die FDA übersetzen lassen. Durch einen klaren Aktionsplan wurde die Frist ohne Qualitätseinbußen eingehalten. Befolgen Sie diese vier Schritte für eine erfolgreiche Abwicklung:
Wählen Sie den passenden Service: Entscheiden Sie sich basierend auf dem Zielland für eine beglaubigte Übersetzung, eine Fachübersetzung nach ISO 17100 oder eine beglaubigte Übersetzung mit Apostille.
Laden Sie Ihre Dokumente sicher hoch: Nutzen Sie ein DSGVO-konformes Portal, das die Vertraulichkeit Ihrer sensiblen Gesundheitsdaten nach Artikel 9 der DSGVO schützt.
Beauftragen Sie die Übersetzung: Ein Projektmanager wählt einen qualifizierten Fachübersetzer aus, dessen Arbeit anschließend von einem zweiten Experten nach dem Vier-Augen-Prinzip revidiert wird.
Erhalten Sie das Dokument: Sie bekommen die finalisierte und, falls beauftragt, notariell beglaubigte Übersetzung fristgerecht zurück.
Dieser strukturierte Ansatz verwandelt eine komplexe Anforderung in einen beherrschbaren Prozess.
Zertifizierungsarten und ihre Bedeutung für die rechtliche Gültigkeit
Die Zertifizierung einer Übersetzungsagentur ist kein Marketing-Label, sondern ein Garant für definierte Qualitätsprozesse. Die internationale Norm ISO 17100 ist hierbei der wichtigste Standard für professionelle Fachübersetzungen. Sie schreibt vor, dass jeder Text von einem zweiten, ebenso qualifizierten Übersetzer überprüft werden muss (Vier-Augen-Prinzip). Dies reduziert das Fehlerrisiko um über 90 Prozent im Vergleich zu nicht-zertifizierten Prozessen. Die Norm definiert zudem die Mindestqualifikationen, die Übersetzer nachweisen müssen, etwa einen Hochschulabschluss oder fünf Jahre Berufserfahrung. Für Sie bedeutet das: Die Übersetzung Ihres Operationsberichts oder Ihrer klinischen Studie wird von einem Experten mit nachgewiesener medizinischer Fachkompetenz bearbeitet. So wird die rechtliche Anerkennung bei Behörden und Institutionen sichergestellt.
Die strengen Übersetzungsregeln der EU-MDR einhalten
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) hat die Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten erheblich verschärft. Ein zentraler Punkt ist die sprachliche Korrektheit aller produktbegleitenden Informationen. Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen und Sicherheitsinformationen müssen in der Amtssprache des jeweiligen EU-Landes vorliegen, in dem das Produkt vertrieben wird. Das können bis zu 24 Sprachen sein. Hersteller haften für die Richtigkeit dieser Übersetzungen. Eine fehlerhafte Angabe zur Dosierung oder Anwendung kann direkt die Patientensicherheit gefährden und zu Haftungsansprüchen führen. Eine erfahrene Übersetzungsagentur für Medizin kennt diese Anforderungen und setzt muttersprachliche Fachübersetzer mit Expertise im jeweiligen medizinischen Teilbereich ein. Damit wird die MDR-Konformität Ihrer Dokumentenübersetzungen gewährleistet.
Datenschutz bei medizinischen Übersetzungen nach DSGVO
Medizinische Dokumente enthalten hochsensible personenbezogene Daten, die unter Artikel 9 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) besonderen Schutz genießen. Die Verarbeitung dieser Daten, wozu auch die Übersetzung zählt, ist streng reglementiert. Eine seriöse Übersetzungsagentur für Medizin stellt die Einhaltung der DSGVO durch technische und organisatorische Maßnahmen sicher. Dazu gehören:
Sichere Datenübertragung über verschlüsselte Server.
Strenge Vertraulichkeitsvereinbarungen mit allen beteiligten Übersetzern.
Anonymisierung oder Pseudonymisierung von Daten, wo immer es der Prozess erlaubt.
Zertifizierung nach ISO 27001 für Informationssicherheit als zusätzlicher Nachweis.
Die Wahl eines DSGVO-konformen Partners ist entscheidend, um Bußgelder und Datenlecks zu vermeiden. So bleibt die Vertraulichkeit Ihrer Patientendaten jederzeit gewahrt.
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Weitere nützliche Links
EUR-Lex bietet Zugang zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union.
Bundesgesundheitsministerium informiert umfassend über das Thema Medizinprodukte in Deutschland.
DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) erläutert die Akkreditierungsprozesse im Bereich Medizin und Gesundheit.
ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) bietet Informationen zu Medizinprodukten und deren Schutz.
Europäische Kommission gibt einen Überblick über den Sektor der Medizinprodukte in der EU.
DIN Media beschreibt die Norm DIN EN ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
FAQ
Was ist der Unterschied zwischen einer normalen und einer beglaubigten medizinischen Übersetzung?
Eine beglaubigte Übersetzung wird von einem gerichtlich vereidigten Übersetzer angefertigt, der mit seinem Stempel und seiner Unterschrift die Richtigkeit und Vollständigkeit der Übersetzung bestätigt. Dies ist für offizielle Dokumente zur Vorlage bei Behörden, Gerichten oder Universitäten erforderlich.
Welche Dokumente benötigen eine medizinische Übersetzung?
Typische Dokumente sind Arztbriefe, klinische Studien, Beipackzettel, OP-Berichte, Laborbefunde, Patientenaufklärungen und Dokumentationen für Medizinprodukte. Grundsätzlich muss jedes Dokument übersetzt werden, das für eine Behandlung oder eine behördliche Zulassung im Ausland benötigt wird.
Wie stellt Mentoc die Vertraulichkeit meiner Daten sicher?
Mentoc arbeitet streng nach der DSGVO. Wir nutzen gesicherte Server für den Datentransfer, schließen mit allen Übersetzern Vertraulichkeitsvereinbarungen und sind nach ISO 27001 für Informationssicherheit zertifiziert, um den Schutz Ihrer sensiblen Daten zu garantieren.
Was bedeutet das Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100?
Das Vier-Augen-Prinzip bedeutet, dass jede Übersetzung nach der Anfertigung durch den Erstübersetzer von einem zweiten, ebenso qualifizierten Fachübersetzer vollständig auf Grammatik, Terminologie und Inhalt geprüft wird. Dieser Schritt ist ein Kernbestandteil der ISO 17100 und maximiert die Übersetzungsqualität.
Kann ich meine medizinischen Unterlagen selbst übersetzen?
Davon wird dringend abgeraten. Medizinische Terminologie ist hochkomplex und fehleranfällig. Zudem fordern Behörden und Institutionen in der Regel Übersetzungen von zertifizierten Agenturen oder vereidigten Übersetzern, um die rechtliche Gültigkeit zu gewährleisten.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation 2017/745) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regelt. Sie stellt hohe Anforderungen an die technische Dokumentation und deren Übersetzung, um die Sicherheit für Patienten EU-weit zu erhöhen.
